Descripción
La Camara climatica fotoestabilidad (Fotoelectrica) BINDER KBF-ICH/LQC Con regulación de iluminación, temperatura y Humedad. simula las condiciones lumínicas y climáticas deseadas y se mantienen durante un periodo de tiempo establecido con anterioridad. El material de prueba que se encuentra en el espacio útil se ilumina secuencialmente con luz UV y con luz VIS. Al utilizar la opción de medición de dosis de luz, la fuente de luz correspondiente se desconecta automáticamente al alcanzar la dosis de luz preajustada.
- La tecnología de tubos fluorescentes UV garantiza una radiación conforme a la normativa, con el espectro estándar establecido en la Directiva ICH Q1B.
- La instalación lumínica VIS con tres tipos de LED diferentes simula la luz diurna de manera óptima de conformidad con el iluminante estándar D65.
Controles de estabilidad según la Directiva ICH Q1B
En el marco del proceso de aprobación de medicamentos deben llevarse a cabo extensos controles de fotoestabilidad. Según las directrices del ICH Para ello, el material de prueba se somete tanto a radiación visible (VIS) como ultravioleta (UV). Si los estudios demuestran que el medicamento es fotosensible, el fabricante deberá incluir unas indicaciones aparte para su conservación.
Las cámaras para ensayos de fotoestabilidad de BINDER garantizan unas condiciones lumínicas y climáticas reproducibles así como una distribución óptima de la luz, la temperatura y la humedad. Los sistemas de luz empleados cumplen las condiciones de la Directiva ICH Q1B, opción 2. Con ellos se puede llevar a cabo un ensayo de fotoestabilidad conforme a las normas ICH completo en tan solo tres días.
Pruebas de conservación aceleradas en el sector alimentario
En el sector alimentario se realizan ensayos de vida útil ó vida de anaquel, para determinar la degradación de un producto en distintas condiciones de almacenamiento y establecer la fecha de caducidad exacta. Para obtener unos resultados relevantes con rapidez, los fabricantes de alimentos realizan pruebas de conservación aceleradas (Accelerated shelf life testing, abreviado como ASLT) Mediante el establecimiento de parametros predefinidos de temperatura, humedad relativa e iluminación.
También se evalúan las alteraciones en el color (decoloración) que pueda provocar la exposición a la luz. Las muestras se almacenan a distintas temperaturas, por ejemplo, 20 °C, 30 °C y 40 °C, y se someten a una intensidad lumínica definida. Finalmente, las pérdidas de color se miden como alteraciones en la tonalidad (ΔH) en función de diferentes intervalos de tiempo. Las alteraciones químicas, microbiológicas, físicas y gustativas se miden en intervalos de tiempo regulares, de manera que pueda establecerse la fecha de caducidad de los productos.
Sistema de luz ICH
En combinación con los nuevos módulos de luz ICH, nuestras cámaras climáticas son la última generación de cámaras para ensayos de fotoestabilidad.
Los espectros de luz cumplen las especificaciones de la Directiva ICH Q1B, opción 2. Para la luz visible, se utiliza la moderna tecnología LED. El rango UVA se cubre con la tecnología LED actual aunque no conforme a ICH, por lo que se utilizan para ello tubos fluorescentes.
Las irradiancias están diseñadas de tal manera que puede llevarse a cabo un ensayo en tres días. Las intensidades luminosas se reducen deliberadamente al mínimo para evitar efectos térmicos durante el ensayo de fotoestabilidad.
Los módulos de luz ICH están disponibles sin o con control de dosificación de luz (LQC), en dos tamaños respectivamente. Pueden combinarse con cámaras climáticas de las series KBF y KBF PRO de los tamaños 260, 470 y 720. Para los ensayos de fotoestabilidad sin humedad conformes a las normas ICH, los módulos de luz pueden combinarse con equipos de la serie KB PRO.
ICH 260/470 sin control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 260 y 470 litros
ICH 720 sin control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 720 litros
ICH-LQC 260/470 con control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 260 y 470 litros
ICH-LQC 720 con control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 720 litros
- Bandeja de luz VIS
- Bandeja de luz UVA
- En la variante ICH-LQC, dos sensores de luz adicionales (VIS y UVA) para el control de dosificación de luz
- Unidad de alimentación con balastos / fuentes de alimentación
- Cableado
Funciones de los controladores LQC
- Conexión del sistema de luz ICH con el regulador del equipo por medio de cable de datos
- Programación de intervalos para regulación de luz por medio del regulador del equipo
- Control de dosificación de luz por medio del regulador del equipo
